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艺妙神州针对复发难治急性B淋巴细胞白血病适应症的IM19 CAR-T细胞药物获得临床试验通知书

2020年4月21日,北京艺妙神州医药科技有限公司宣布,公司基于嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)技术的IM19基因细胞药物获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书。
 
IM19——自主研发的CAR-T药物
IM19是靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞注射液。CD19是一种特异性表达于B淋巴细胞各个分化阶段的细胞表面抗原,绝大多数B系来源的恶性肿瘤包括B细胞急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤细胞均表达CD19。
在前期一项针对急性B淋巴细胞白血?。˙-ALL)的非注册临床研究中,共使用IM19单次回输治疗3-25岁,复发难治的B-ALL患者40例,完全缓解率达到97.5%,且安全性良好。北京大学血液病研究所所长黄晓军教授表示:复发难治的急性B淋巴细胞白血病患者中儿童及青少年患者的占比较高,且目前缺乏有效的治疗手段,临床上对新疗法的需求非常迫切,IM19的非注册临床研究数据初步显示,其在儿童及青少年复发难治B-ALL患者的治疗中具有良好的疗效与安全性,我们支持其继续开展注册临床研究,如安全性和有效性得到进一步确证,希望尽快上市,给患者与临床医生提供新的治疗选择。
 
艺妙神州——专注于基因细胞药物
艺妙神州医药科技致力于将创新的基因细胞药物技术应用于重大疾病的治疗,荣获中关村前沿技术企业、北京市“重大新药创制专项”等支持。公司掌握自主研发的慢病毒载体悬浮生产体系和一站式CAR-T药物生产制备能力,研发管线包含多个在研CAR-T药物。

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