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美国诺华前高级QA验证专家施瑞娜博士加入北京艺妙神州

2020年9月29日,北京艺妙神州医药科技有限公司宣布,公司迎来首位海外引进高管,施瑞娜博士。

施瑞娜博士毕业于北京大学,2007年加入诺华,归国前,在美国诺华细胞与基因治疗Morris Plains工厂担任高级QA验证专家。Morris Plains工厂是全球第一个获批的CAR-T治疗产品Kymriah的生产工厂。施瑞娜博士曾建立Morris Plains工厂验证主计划,负责Morris Plains工厂新CAR-T生产车间和设备的确认、无菌工艺验证、工艺验证以及CAR-T产品及原辅料分析方法验证。加入艺妙神州后,施瑞娜将带领团队建立符合CAR-T产品生产特点和GMP要求的质量管理体系,确保公司生产基地各项验证工作合规有序进行,从而保证CAR-T临床试验样品生产以及新产品上市符合相关法规要求。

北京艺妙神州医药科技有限公司是一家致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗的新锐生物医药企业,公司开发了基于CAR-T技术的代号为IM19的1.1类候选创新药,并于2020年4月获得两项IND许可,于同年8月顺利开展I期临床试验。除IM19外,艺妙神州针对血液瘤和实体瘤布局了多个CAR-T细胞产品管线,包括多发性骨髓瘤、肝癌和胃癌等。

施瑞娜博士表示,在Morris Plains的工作经历使我切身感受到CAR-T技术对癌症患者的神奇疗效和生命的改变,也使我决心继续投身于细胞和基因治疗领域的质量管理工作。艺妙神州的产品线极具竞争力,将有望在不远的将来为多种恶性肿瘤的治疗提供新的选择。我希望可以通过我的努力加速艺妙神州创新CAR-T药物的临床生产以及上市进程,让中国制造的高质量的CAR-T产品造福越来越多的癌症患者。

北京艺妙神州医药科技有限公司创始人兼CEO何霆博士表示,CAR-T技术使晚期血液肿瘤治疗得到了显著改善,未来将会改变大量患者的生存质量和生存期,是新药研发的重大突破。我们很荣幸施瑞娜博士能够加入艺妙神州,和我们共同推进CAR-T技术在中国的商业化进程。施瑞娜博士在CAR-T产品的验证和质量管理领域有着很丰富的经验,相信在施瑞娜博士的带领下,艺妙神州的GMP生产质量体系建设和CAR-T产品商业化能更上一个台阶。


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